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GMP知识:物料管理相关规定和要求

作者:stier    时间:2021-04-15 21:31:06


       GMP物料管理知识问答

  1. 辅料及包装材料取样时对环境有何要求?

  答:仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施(例如:可应用具有净化功能的取样车)。

  2. 物料在贮存过程中有何要求?

  答:对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定的条件贮存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其他原料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后复验。物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆毒性大、腐蚀性强的危险品,储于符合消防要求的专用的危险品库中,并有防火安全设施。

  3. 药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?

  答:药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:

  ⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;

  ⑵标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。

  ⑶标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。

  4. 标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?

  答:药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

  标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。

  其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。

  5. 仓库里物料管理有几种状态标志?

  答:物料管理分为:a. 待验,用黄色标志;b. 合格,用绿色标志;c. 不合格,用红色标志;d. 退货可用蓝色标志。

  6. 不合格包装材料如何处理?

  答:印刷的包装材料,都是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须就地销毁,否则,一旦流失,会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在质监部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。

  7. 为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一?

  答:原辅包材料做为药品生产的起始物料,其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆,导致生产药品不合格的事件很多,所以应加强对供应商的管理,将质量控制在源头,再加以接受与使用过程的控制管理,从而最终保证所生产药品质量。

  8. 库房应采取哪五防设施?

  答:五防措施是防鼠类鸟类等动物、防虫、防霉潮、防火、防盗。

  9. 什么是药品内包装?

  答:药品的内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等)。

  10. 药品包装材料分几类?

  答:药品包装材料分类:药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

  Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器。

  Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

  Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。


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