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GMP知识:卫生管理

作者:stier    时间:2021-06-04 23:18:12

  药品质量的优劣直接影响到人民的身体健康和生命安全。在制药生产的全过程中,制定和执行卫生管理制度,严格控制各种可能影响药品质量的因素,以防药品受到各种污染,是保障药品质量的必要条件。现将GMP卫生管理知识分享给大家,让我们共同为提升药品质量安全不懈努力!

  1.厂区环境的卫生要求是什么?

  答:⑴厂区环境清洁整齐,无杂草和积水、无蚊蝇孳生地,空气质量符合国家规定的大气标准;

  ⑵生产区、生活区、辅助区分开,人流物流分开;

  ⑶厂区内无废物和垃圾,厂区外的垃圾站必须远离生产区,有隔离消毒措施,并及时清运,不对厂区环境造成污染;

  ⑷厂区内的卫生设施要清洁、通畅,无堵塞物及排泄物,由专人及时清扫、消毒;

  ⑸厂区内车辆及其他物品须放在规定区域,不得在其他地方任意堆放。

  2.一般生产区卫生要求是什么?

  答:⑴门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物。建筑结构设施洁净完好,设备、管线排列整齐并包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,有定期清洁、维修的记录;

  ⑵生产用工具、容器、设备按规定放置,按规程清洁;

  ⑶原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;

  ⑷楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;

  ⑸生产场所无非生产用品,不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。

  3.一般生产区的工艺卫生要求是什么?

  答:⑴物料的外包装应完好,无受潮、变质、虫蛀、鼠咬等,进入操作间前脱去外包装,并码放在规定的位置,操作结束后将剩余包装封口,及时结料、退料;

  ⑵中药原料按规定进行前处理,处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药原料应按一次投料量备料,并按品种整齐码放在每个操作区域规定的位置,经前处理加工合格后方可投料;

  ⑶前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材,更换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能存放一个处方制剂所有的中药材原料,更换处方制剂时要清场,防止交叉污染和混淆。

  ⑷清洗干净的中药材不得放在地面上,应放在烘干设备中干燥,不允许露天翻晒;

  ⑸各生产车间、工序、岗位根据品种特点及生产要求建立相应的清洁卫生规程,并严格遵照执行;

  ⑹保持设备清洁,周围无油垢、污水,防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中间体;

  ⑺定期清洁生产车间内的风扇、烟道、气道,使之无浮尘、无污物。

  4.生产人员卫生要求是什么?

  答:⑴每年进行一次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病者一律调离岗位,不得从事药品生产;

  ⑵生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生;

  ⑶每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽;

  ⑷工作前要将手洗干净,生产人员不得佩戴首饰,不得涂抹化妆品;

  ⑸离开工作场地时,必须脱掉工衣、工鞋、工帽。

  5.对生产区工作服卫生要求是什么?

  答:⑴工作服(包括工鞋、工帽)发尘量要小、不掉纤维、不易产生静电、不易粘附粒子,无破损,洗涤后平整、柔软,穿着舒适方便;

  ⑵洁净区与一般生产区域的服装颜色分明,易于识别,不得混用;

  ⑶按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工作服应分别清洗,分别存放并作标记。

  6.厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?

  答:厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程,其内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。

  7.选择消毒剂时注意什么?

  答:消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液,二者要定期更换,以防止产生耐药菌株。

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  玻璃器皿在制药领域使用非常广泛,玻璃器皿清洁度关乎实验数据的准确与否,而清洗、烘干环节起着至关重要的作用。传统的人工清洗方式,费时费力能耗高,且洗涤效果很难标准控制。因此,器皿清洗智能化就成了现代实验室发展的重要选择之一。

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STIER施启乐成立于美国,是一家专业的实验室清洗机制造商。主要产品包括自动清洗机、 重金属清洗机、实验室专用清洗剂等。STIER 施启乐在中国区设有工厂,位于广东中山,拥有全球优秀的珠三角产业链支持、熟练 的产业工人和优秀的工程师,让我们在全球的竞争中脱颖而出。同时全国主要城市设有售后点,有 充足的备件库,可以更快更好的服务好中国本土的客户。

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