黑龙江省药品监督管理局7月15日发布了对某制药企业注射剂立即采取紧急控制措施的通知，通知显示该药厂生产的葡萄糖注射液产品在医疗机构临床使用时发现有可见异物。

　　经监管部门研判，决定立即启动全省药品突发事件四级应急响应，要求该企业停产，并下架已上市大输液产品，全面启动统计、溯源、召回工作，对同类产品生产过程开展隐患排查，全力控制质量风险蔓延。

　　从目前的信息来看，该制药厂出现的问题首先表现为可见异物。

　　可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50?m，是表征注射剂污染控制的重要指标。

　　可见异物的存在容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

       近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发，进入市场的注射剂可见异物不仅无法保障患者的用药安全，且给涉及的企业生产运营造成了很大影响。

　　有数据显示，2010年至今，在中国因药品质量问题召回的产品，大多是注射剂，召回原因中“可见异物项”不符合规定出现的频次最多。FDA官网数据显示，注射剂微粒已成为目前FDA召回的主要原因之一，同时，也被视为召回问题中风险性最高的问题。

　　注射剂可见异物的来源有多种影响因素，方法、环境、物料、设备、人员等，通过检测、分析可见异物产生原因，针对性的提出可见异物的污染风险点管控措施，可有效降低可见异物出现概率。

　　可见异物检测法分为灯检法和光散射法。

　　传统灯检法主要依靠人眼辨别，是一个概率过程，受人的视觉能力、情绪波动、颗粒数量、大小、形状、颜色、密度以及周围产品和包装的光学特性等因素影响，容易误检或漏检，且效率低，长时间工作还会对操作工的眼睛造成一定损害。

　　光散射法即全自动灯检检测原理，是一种集机电技术于一体的检测设备，相比人工灯检有非常直观的优点：对50?m以上微粒可全部检出，完全符合药典要求；检测质量均一稳定，不存在波动，有效降低质量风险；可保存检测结果，对其数据进行分析可更好地对注射剂生产工艺进行优化。

　　施启乐VIDI3860全自动可见异物检测系统结合精密机械制造、现代光学、序列图像处理等技术，实现自动进样、检测、数据处理等全自动检测功能于一体，具备数据备份、审计追踪、权限分级等多项能力。其搭载的“轨迹追踪”技术，针对纤维、细毛等质量轻、易漂浮在液面的异物及金属屑、玻璃屑等质量较重的异物，进行了算法上的区分和优化，实现了可见异物的定量、定性和准确计数，不仅可有效检出可见异物，还能为企业可见异物溯源提供科学依据，便于企业的质量管理和控制。

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