施启乐(广州)仪器有限公司! 微信扫一扫,内容更精彩

全国服务热线

020-81579281
您所在的位置:

GMP知识:验证

作者:stier    时间:2021-07-04 22:28:47

  1.jpg

     验证是GMP的重要组成部分,它是检验GMP实施的一面镜子,面向药品生产的全过程,能有效地降低成本、优化工艺,使生产达到预期的目的,为药品提供可靠的质量保证,使企业生产效益得到进一步提升。

  GMP验证知识

  1、药品生产验证包括哪些内容?

  答:药品生产验证应包括空气净化系统、主要原辅料变更、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备及其设备清洗、清洁方法验证及无菌药品的灭菌设备,药液滤过及灌封(分装)系统的验证等。

  2、验证文件内容有哪些?

  答:验证文件包括:验证方案、验证报告、验证记录及验证结果。

  3、制药设备验证确认包含哪些内容?

  答:⑴预确认;⑵安装确认;⑶性能确认;⑷运行确认。在完成以上确认程序后,由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。

  4、空气净化系统验证方案内容有哪些?

  答:⑴温度;⑵相对湿度;⑶过滤器等级;⑷不同洁净级别的压力差;⑸尘埃粒子数;⑹微生物数;⑺照度;⑻噪声等。

  5、什么叫再验证?

  答:指一项工艺、一个系统、一台设备或材料,经过验证合格后,准予使用,在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关键工序,往往需要定期再验证。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2.jpg

  L5000D 实验室器皿自动清洗机,3层背部供水结构,轻松驾驭各种不同的清洗需求。上中下3层篮架灵活组合,每层2个清洗模块,乐高式拼装,可同时清洗3层器皿(含移液管),满足多种类器皿的同时清洗。针对特殊器皿,如吸收瓶、细胞滚瓶等异形或大体积器皿,也可达到完美洁净。

3.jpg


页面版权备注

本文版权归 施启乐(广州)仪器有限公司 所有;
当前页面链接:http://www.stier-instrument.cn/gsnews/34.html
未经授权,禁止任何站点镜像、采集、或复制本站内容,违者通过法律途径维权到底!
关于我们

施启乐(广州)仪器有限公司

专业的实验室清洗机/洗瓶机制造商!

STIER施启乐成立于美国,是一家专业的实验室清洗机制造商。主要产品包括自动清洗机、 重金属清洗机、实验室专用清洗剂等。STIER 施启乐在中国区设有工厂,位于广东中山,拥有全球优秀的珠三角产业链支持、熟练 的产业工人和优秀的工程师,让我们在全球的竞争中脱颖而出。同时全国主要城市设有售后点,有 充足的备件库,可以更快更好的服务好中国本土的客户。

热门产品

量身定制

一对一根据企业需求
定制解决方案

质量可靠

多年研发经验
造就优秀产品质量

掌握核心技术

自产自销
享受平民价

产品售后支持

产品技术支持
7x24小时保障

返回顶部